FDA批准支架植入及血管形成术过后降低中风风险的器械

2年初9日，美国政府FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，许可其在超音波移植手术中会用于恢复伸展横膈膜经常性的心悸。它是首款旨在通过头部而不是尿道切口来评论横膈膜的械，它为了让一种体内倒流控制系统来猎捕移植手术中会脱落的截断破洞。

横膈膜是颈两边的两个大的呼吸控制系统部，统筹向神经元发放含有碳的体内。胆或脂肪物质可以使一条或两条横膈膜伸展，引起横膈膜疾病。如果一片黄褐色脱落，它可以调试到神经元腹腔并退路体内，导致中会风。

据心脏呼吸控制系统与体内所长发放的信息，美国政府每年发生的中会风病例中会，有超过一半的人由横膈膜疾病引起。脑癌这种疾病的人在经常出现中会风之后，不可能境况任何体征或症状。

横膈膜的致使伸展或截断可以立即精神科实施超音波移行呼吸控制系统部切除，移植手术时，在一根长的柔性毛细管上的移行从尿道穿过病征的脉管控制系统，到达截断以前面，衰减后打开腹腔，然后一种小的块状管（中空）被放置在截断以前面，保持腹腔处于免费状态。

ENROUTE TNS可以容许精神科在腹腔伸展或截断部分上方的头部插入一根毛细管带入腹腔，而不必通过尿道带入。在中空移植手术此后，精神科通过一种缓冲器或其它移行来猎捕及移除小的破洞，它们可能会脱落，并有可能会调试到神经元。

ENROUTE TNS通过在远离神经元腹腔伸展的部分暂时将体内进行分流，使其带入一个体外过滤控制系统来猎捕破洞。体内然后通过腿部脊柱返回到化学物质。由于横膈膜共同点带入许多互相连通的较小腹腔，所以神经元仍会在移植手术此后获含有碳的体内。

“在直到现在批复之后，唯一获批复的控制系统须要在尿道切口，通过股腹腔带入化学物质，然后在横膈膜中空切除此后猎捕及移除破洞，阻挡它们到达神经元，”FDA械及放射卫生中会心械评论政府部门执行副院长、药学、公共医学管理学Maisel称作。“ENROUTE TNS为某些病征发放了一种超音波外科手术，适用于为外科手术横膈膜缩窄，不能通过尿道评论扭曲或病变呼吸控制系统部的病征。”

FDA通过510(k)提出审查了ENROUTE TNS的样本，这一监管必需用于低至中会度效用的医疗械，这种械实质上等同于一种合法股票的械，与倍受股票以前批复影响的合法股票械或多或少安全有效。

在这一个案中会，FDA辨认出ENROUTE TNS实质上等同于一种目以前股票的一种倒流控制系统，该控制系统应用了多种不同的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过尿道呼吸控制系统部带入病征体内。

支持FDA批复的样本包括该生产商发起的一项临床检验结果。该检验结果显示，使用ENROUTE TNS的病征，其中会风、脑溢血发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征中会，至少有一种致使不良流血事件经常出现，包括失血过多或械的网络损坏、械或移植手术导致的低血压及放置中空内血栓形成。这些流血事件与其它横膈膜移植手术相关的致使不良流血事件各种类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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总编辑： fuchengyi