南京举办「2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检关键点解析专题本科班」通知

上海开幕「2017 年制药大企业送行飞行检查、检查及自检举例来说解时事夏令营」商量示 各有关基本单位： 近两年来，CFDA 的 GMP 认证制度之前迎来了很多叠加，同时也即将迎来更多相当大的叠加及挑战。

对药企来说，最极为重要的阻碍，莫过于将首次 GMP 认证弱化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备管理工作，转移到日常制造中会，要随时满足 GMP 迎检意味着，这无疑会带给很大的管理工作量，而同步进行整改的经验，对国内大企业来说更是相对缺乏。

究其原因，无外是广大大企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 要求理解不深，对已发生的飞检常见问题没有设法关注，同时对 CFDA 的简介方针也没有严格秉持，从而导致了大企业之下日常运营和 GMP 历史纪录未严格秉持 GMP 原则。

在这种意味着，飞检处理过程中会，无可避免地会存在大量纰漏及毛病，其带给的严重后果，可能会导致大企业停产重整，吊销申商量人，实际上阻碍了大企业的经济效益。

为此，本基本单位特别商量来服务业内拥有队内飞检经验的医学专家教师，从大企业角度驶往统计分析，以队内操作为案例，统计分析官方对飞检的要求和策略，同时提出异议大企业如何统计分析方法和日常分派的提供商，供广大大企业进修提高。

认为，无论对于大企业的高层领导行政者、恒星质量其他部门、制造其他部门、设备行政者及队内操作其他部门，都会是很大的设法和提高，能够设法大企业才成功通过飞检。

经研究尽快，我基本单位拟将 2017 年 8 同月 4 日--6 日在镇江市开幕「2017 制药大企业送行飞行检查、检查及自检举例来说解时事夏令营」, 本次训练主要针对飞检、自检处理过程中会常见问题及毛病同步进行课题概述，将从「制造行政、物料行政、恒星质量体系、其他部门训练、硬件维护与测定、文件与历史纪录行政、实验室行政」等全面性解「迎检」意味着的保持和 GMP 行政策略。商量你基本单位务实选派其他部门积极参与。现将有关人事商量示如下：

一、大会安排训练时间：2017 年 8 同月 4 日至 6 日 （4 日1台报到) 训练附近：镇江市 (具体附近实际上分发录取其他部门)

二、主要训练细节及授课主讲教师授课医学专家: 陈博士 现供职省级认证中会心副主任 国家政府资深检查员 检查四组四组长 国外检查员 老练 协会特聘副教授 陈教师 国家政府级资深检查员 近年来参与飞检数十次 老练。同时供职国家政府国外检查员 协会特聘副教授。三、列席对象从事制剂制造、研究与统计分析方法的制药大企业相关专业其他部门；制剂制造大企业督导厂房、设施、设备的施工技师及行政者、恒星质量行政者、验证其他部门、制造政府部门副局长、车间主任及有关技师，制造大企业恒星质量副局长。四、大会说明 1、观点概述, 范例统计分析, 时事研习, 互动答疑 2、主讲嘉宾原则上为服务业内资深医学专家，欢迎来电咨询 3、完毕全部训练课程者由全国医药应用市场协会颁发训练申商量人 4、大企业需要 GMP 内训和指导，商量与会务四组嗣后系 五、大会开支会务费：2200 元/人（开支含会务费、资料费、学分申商量人等）。食宿统一安排，开支自理 六、嗣后系方式嗣后 系 人: 金教师 左手 座机：18601174356 录取邮箱：963249386@qq.com 为必要训练恒星质量，此次招生 120 人名额有限尽早录取组织优惠 嗣后 系 人: 金教师 左手 座机：18601174356 录取邮箱：963249386@qq.com

编辑：大会君