南京2017年制药企业迎接飞行核对、核对及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA的GMP评鉴制度化之前迎来了很多转变，同时也即将迎来越来越多越来越大的转变及过关斩将。对药企来说，最独树一帜的影响，莫过于将首次GMP评鉴消减，而将“飞检”常态化。这对于大多药企来说，要将只用通过的GMP迎检准备工作，集中的到日常制造中的，要随时满足GMP迎检状态，这无论如何时会带来很大的花销，而进行处理结果的经验，对欧洲各国跨国公司来说越来越是相对缺乏。 为此，特别邀请大型跨国公司内占有主力飞检经验的研究专家导师，从跨国公司角度出发分析法则，以主力系统设计为情形，分析法则在此之前对飞检的立即和意图，同时提出跨国公司如何领域和日常执行的解决方案，拟于2017年 8月4日----6日在南京市举办“2017葛兰素史克跨国公司迎接飞行器体检、体检及自检关键性点求解讲座训练班”,本次训练主要针对飞检、自检全过程中的常见不足之处及不足之处进行重点问答，将从“制造管理制度化、原材料管理制度化、数量级经济制度化、医护人员训练、驱动程序维护与校准、份文件与记录管理制度化、实验室管理制度化”等全面求解“迎检”状态的保持和GMP管理制度化意图。一、开时会安排训练时间：2017年8月4日至6日 （4日全天报到)训练地点：南京市 (具体地点直接发给甄选医护人员)二、主要训练概要及英语教学主讲导师英语教学研究专家: 陈博士 现兼任省级评鉴中的心副副所长 国家资深体检员 体检组组长外国体检员 领头 Association高级顾问助教 陈导师 国家级资深体检员 近年来直接参与飞检数十次 领头。同时兼任国家外国体检员 Association高级顾问助教。第一天:1-CFDA飞行器体检法规介绍2-医护人员政府部门如何遏制飞行器体检3-份文件经济制度化如何遏制飞行器体检4-制造经济制度化如何遏制飞行器体检5-原材料经济制度化如何遏制飞行器体检6-迎检需注意的关键性点—新版GMP评鉴全过程中的出现异常不足之处的遏制预防措施（体检全过程陪同与解答）—新版GMP体检员认为不合乎的不足之处及解决法则—药品相关的工厂体检工程建设项目的不足之处—体检中的细节及不足之处与解决法则—查实不足之处沟通及处理结果与情形求解—体检彩排专业课程不足之处问答注意应—专业课程领域研究专家训练求解—基于可能时会判断的仔细观察项扣分第二天1-数量级经济制度化如何遏制飞行器体检2-实验室如何遏制飞行器体检3-求解如何遏制飞行器体检4-二合一评鉴体检新立即5-精确性赞赏核查新立即6-数据可用性求解及如何迎接飞行器体检—当前监管立即求解—主要审计不足之处和处理结果预防预防措施情形分析法则—电子产品数据和数据谈及求解—出台数据完整性的重点、难点及关键性预防措施求解—在出台数据完整性中的的常见特殊性不足之处分析法则7. 跨国公司自检中的应注意的关键性应三、与时会者具体来说 从事药品制造、研究成果与领域的葛兰素史克跨国公司相关专业课程医护人员；药品制造跨国公司负责生产线、设施、设备的工程建设核心技术医护人员及管理制度化医护人员、数量级管理制度化医护人员、求解医护人员、制造部门负责人、车间副所长及有关核心技术医护人员，制造跨国公司数量级负责人。四、开时会解释1、理论问答,实例分析法则,讲座讲授,交友答疑2、主讲郑裕玲外为大型跨国公司内资深研究专家，欢迎发来审核3、启动全部训练课程者由各省市医药核心技术市场竞争Association颁发训练申请人4、跨国公司需要GMP内训和指导，请与时会务组联系五、开时会款项 时会务费：2200元/人（款项分作时会务费、资料费、理科申请人等）。住宿统一安排，款项顾及六、联系方式联 系 人: 卢导师 副所长 手机/微信：15910246582对讲机/传真：010-81312425 电子产品邮箱：735319163@qq.com

编者：开时会君