南京2017年制药企业迎接飞行核查、核查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA的GMP审核制度现已在迎来了很多推移，同时也即将迎来更加多更加大的推移及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP审核转变成，而将“飞检”常态化。这对于以外药企来说，要将一次性通过的GMP迎检立即工作，充分利用到日常制造当中，要随时满足GMP迎检正常，这无论如何会带来不小的开销，而顺利进行审批的经验，对国内行业来说更加是相对缺乏。 为此，尤其请来行业内拥有一线飞检经验的研究专家老师，从行业角度出发比对，以一线操作为例子，比对对外对飞检的要求和意图，同时提出行业如何运用和日常执行的应付方案，拟于2017年 8同年4日--6日在南京市举办“2017制剂行业十分高兴飞行器安全检查、安全检查及自检如前所述判别专题职业训练营”,本次职业培训主要针对飞检、自检反复当中除此以外及缺陷顺利进行重点问答，将从“制造负责管理、物料负责管理、精确度框架、执法人员职业培训、接口维护与校准、邮件与据信负责管理、Laboratory负责管理”等全面判别“迎检”正常的保持和GMP负责管理意图。一、大会事前职业培训时间：2017年8同年4日至6日 （4日全天报到)职业培训目的地：南京市 (具体目的地直接发给报名执法人员)二、主要职业培训内容及研修主讲老师研修研究专家: 陈博士 现已任职省级审核当中心副处长 国家资深调查员 安全检查组主任境外调查员 经验丰富 学会客座教授教员 陈老师 国家级资深调查员 近来参与飞检数十次 经验丰富。同时任职国家境外调查员 学会客座教授教员。第一天:1-CFDA飞行器安全检查法律条文介绍2-执法人员机构如何解决关键问题飞行器安全检查3-邮件框架如何解决关键问题飞行器安全检查4-制造框架如何解决关键问题飞行器安全检查5-物料框架如何解决关键问题飞行器安全检查6-迎检需注意的如前所述—新版GMP审核反复当中突发关键问题的解决关键问题政策（安全检查反复陪同与解答）—新版GMP调查员认为不符合的关键问题及应付方法—食品无关工厂安全检查计划的缺陷—安全检查当中细节及关键问题与应付方法—查实关键问题连系及审批与例子判别—安全检查现已场从业者关键问题问答注意人事—从业者领域研究专家职业培训判别—基于风险判断的观察项最高分第二天1-精确度框架如何解决关键问题飞行器安全检查2-Laboratory如何解决关键问题飞行器安全检查3-验证如何解决关键问题飞行器安全检查4-二合一审核安全检查新要求5-一致性评价核查新要求6-数据性能判别及如何十分高兴飞行器安全检查—当前监管要求判别—主要审计缺陷和审批预防政策例子比对—电子数据和数据回顾判别—实施数据完整性的重点、难题及关键政策判别—在实施数据完整性当中的常见于共性关键问题比对7. 行业自检当中应注意的关键人事三、应邀出席对象 受雇食品制造、研究与运用的制剂行业无关从业者执法人员；食品制造行业负责厂房、设施、设备的建设工程关键技术执法人员及负责管理执法人员、精确度负责管理执法人员、验证执法人员、制造部门负责人、车间处长及有关关键技术执法人员，制造行业精确度负责人。四、大会说明1、理论问答,实例比对,专题讲授,社交答疑2、主讲嘉宾仅为行业内资深研究专家，瞩目打来咨询3、未完成全部职业培训文凭者由国内医药关键技术低价学会颁发职业培训证书4、行业需要GMP内训和指导，请与会务组亦同系五、大会花费 会务费：2200元/人（花费含会务费、资料费、文凭证书等）。不收统一事前，花费自理六、亦同系方式亦同 系 人: 卢老师 处长 iPad/微信：15910246582电话/传真：010-81312425 电子邮箱：735319163@qq.com

撰稿：大会君