如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查灵活性-操作与管理高级培训班

根据当前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 健康检查、欧洲理事会各国的 GMP 健康检查、CFDA 审复查验里心的滑行健康检查、专项复查、申领复查、上市许可人申报健康检查和各省市地方盐务的 GMP 健康检查，提升的企业的密度管理水平，我们邀约出版界著名的、学生广泛认可的 GMP 职业培训专家，从的企业角度驶向，以一线大量关键个案为题材，量化监管主管的健康检查方针、特性和基本特征，社交新技术的企业的可用模德式与技术细节，帮助研制出和制剂的企业更快学习和尽速成长。职业培训课程的设计充分体现了如何使用最少的资源达到最佳的 GMP 管理，即合理通则规拒绝，又实用可可用。本次职业培训课程细节为李永康老师独家宣讲，是出版界过去从未有过的钟情的精品职业培训课程之一。职业培训细节宝贵，最主要细节丰富、指导性强、可用性强、方通则恰当、方通则有力、这样一来明确。参加职业培训后能让学生极高度认可、有鉴于此丰富和更快提升，这是我们有信心，也是允诺。为此，我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在长宁区举办「如何送行欧美等 GMP 健康检查与滑行健康检查实用性可用与管理极高级职业培训班」。现就有关职业培训要点汇报如下： 一、职业培训借以 职业培训将以互动参与的方德式，个案社交与学生互动，结合药品研制出、药品生产实际情况同步进行现场求解和提问。力求使参训学生有精辟理解的相结合，都能将学到的知识技能应用到实际兼职里。二、决议顾及 决议星期：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日以内报到)报到地点：长宁区 (具体地点并不需要发给报名人员)课时顾及：晚上 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、决议主要交流细节 (一)、新近形势下各国 GMP 健康检查新近特性新近基本特征 1．FDA 健康检查的新近特性新近基本特征；2．欧洲理事会健康检查的新近特性新近基本特征；3．WHO 健康检查的新近特性新近基本特征；4．CFDA 在数据性能健康检查上都的新近动向新近基本特征；5．欧美在数据性能健康检查上都的新近动向新近基本特征；6．各国健康沃特金斯健康检查常用提说方通则（钓鱼德式/重复德式/呐喊德式/假设德式共 8 个个案）；7．各国健康沃特金斯健康检查使用的特殊技击（挖坑通则/赶回通则/变向通则/质说通则共 10 个案）；8．专家级健康沃特金斯如何健康检查批生产/筛选记录（4 个板块 33 个技巧；例如相似量化、节点量化、各一致性、逻辑上错误、横向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 健康检查前的适宜正要与缺陷项恢复技巧 1．健康检查前尽量正要的基本原则（最主要禁止原则和适应原则）；2．的企业如何同步进行健康检查前正要；3．有效正要的的组织、传递信息、决策和；4．各主管应正要的文件目录与健康检查其间人员顾及；5．如何同步进行缺陷项的施工单位、恢复及专项说答。(三)、健康检查反复里如何看看健康沃特金斯的说题 1．知己知彼——极高级与专业健康沃特金斯的基本特征量化；2．健康检查反复里的控制方针；3．健康检查里应该继续做Company 不应该继续做的七个场情量化个案；4．健康检查反复控制与需知；5．如何与健康沃特金斯交流（7 个这样一来社交与解读）；6．如何看看健康沃特金斯的说题（18 条经验社交；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵盐务、恳求方德式、用词用语、应该不应该、支持文件等）；7．现场健康沃特金斯经常说的说题；8．健康检查其间应注意说题（总合点、1]、背景、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何提升滑行健康检查迎检能力 1．滑行健康检查的借以/范围/拒绝/拟定和处理过程；2．滑行健康检查的基本特征、全面性与的企业的迎检方通则；3．的企业制定滑行健康检查应急预案的意义和演练拒绝；4．滑行健康检查应急预案的基本细节（例如：流程与职责、汇报更快上级、更快传递信息方德式；更快出巡拒绝、一般应急处理过程、特定事件处理过程、应急兼职目录等）5．CFDA 揭晓的滑行健康检查关键说题汇总与量化；6．滑行健康检查迎检方针、持续基础上和 GMP 常态化的关系；7．滑行健康检查迎检的政府会保护措施、更进一步保护措施的个案量化；8．如何发挥作用拟定持续基础上。讲师概要及基本特征：李永康: 曾在欧美颇受欢迎药企任职极联邦银行，现任国内某颇受欢迎药业极联邦银行，CFDA 极高研院特邀职业培训专家；里国 GMP 指南汇编人员；熟识欧美制剂密度通则规，具有丰富的制剂长处；经历过大量的 FDA/欧洲理事会/CFDA 等健康检查；多次客座 CFDA、省盐务地方盐务及国内龙头的企业外语。本协会特邀顾说、专家讲师。四、参会对象 研制出和制剂的企业技术人员、生产技术人员、密度技术人员、密度控制技术人员、交通设施设备技术人员、物料技术人员、申领技术人员、设备验证技术人员、计量技术人员、生产技术技术人员、职业培训技术人员与健康检查相关的各类技术人员等。五、决议说明 1、理论宣讲, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授嘉宾均为本协会 GMP 兼职室专家，新近版 GMP 标准起草人, 健康沃特金斯和行业内 GMP 资深专家、欢迎发来咨询。3、已完成全部职业培训课程者由协会颁发职业培训证书 4、的企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组直接联系 六、决议额度 会务费：2500 元/人；（会务费最主要：职业培训、专题研究、资料等）。食宿统一顾及，额度自理。七、直接联系方德式 联 系 人: 韩老师 iPad/QQ：18810056020对讲机/传真：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

编辑：决议王