FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风不确定性的器械

2月初9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，使用权其在医学影像动手术中所用于恢复变薄颈静脉长时间的小腿。它是首款力图通过颈部而不是后背凸起来赞誉颈静脉的器材，它运用一种血清某种原因系统对来俘获动手术中所裂开的溢出散落。

颈静脉是颈两边的两个大的腹腔，负责向脑部备有掺入锂的血清。胆或三酸甘油酯杂质可以使一条或两条颈静脉变薄，引起颈静脉病因。如果一片淡褐色裂开，它可以接入到脑部静脉并补给线血清，避免中所北风。

据肺部部肺部与血清研究工作所备有的资讯，美国每年发生的中所北风病例中所，有多达一半的人由颈静脉病因引起。患有这种病因的人在注意到中所北风之后，不意味著境况任何先兆或症状。

颈静脉的情况严重变薄或溢出可以要求医师实施医学影像球囊腹腔缝合，动手术时，在一根长的挠性支架上的球囊从后背绕过患儿的脉管系统对，穿越溢出方位，变小后打开静脉，然后一种小的网状管（支架）被置于在溢出方位，保证静脉始终保证开放平衡状态。

ENROUTE TNS可以准许医师在静脉变薄或溢出部分左侧的颈部插入一根支架进到静脉，而不必通过后背进到。在支架动手术以前夕，医师通过一种截取器或其它球囊来俘获及移去小的散落，它们意味著会裂开，并有意味著会接入到脑部。

ENROUTE TNS通过在远离脑部静脉变薄的部分暂时将血清进行分线，使其进到一个体外截取系统对来俘获散落。血清然后通过腿部静脉返回到药剂。由于颈静脉见下文进到许多相互间连通的较小静脉，所以脑部仍会在动手术以前夕赢取掺入锂的血清。

“在今天核准之后，唯一赢取核准的系统对只能在后背凸起，通过股静脉进到药剂，然后在颈静脉支架缝合以前夕俘获及移去散落，阻止它们穿越脑部，”FDA器材及放射卫生中所心器材赞誉办公室执行主任、医学博士、公共护理学硕士Maisel引述。“ENROUTE TNS为某些患儿备有了一种医学影像化疗，适用于为化疗颈静脉缩窄，无法通过后背赞誉背离或病变腹腔的患儿。”

FDA通过510(k)审批封杀了ENROUTE TNS的数据集，这一监管途径用于低至中所度危险性的医疗器材，这种器材其实质就是指一种有权港交所的器材，与不受港交所以前核准影响的有权港交所器材都只安全有效率。

在这一情形中所，FDA发现ENROUTE TNS其实质就是指一种目以前港交所的一种某种原因系统对，该系统对应用了相似的技术，并有相同的预想用作，但它力图通过后背腹腔进到患儿体内。

支持FDA核准的数据集都有该生产商发动的一项临床试验结果。该试验显示，常用ENROUTE TNS的患儿，其中所北风、肺部部病发作及丧生的致死率为3.5%，明显低于11%的研究工作稳定性远距离。

在14.2%的患儿中所，仅仅有一种情况严重不良事件注意到，都有窒息或器材VPN损伤、器材或动手术避免的抽搐及置于支架内血栓形成。这些事件与其它颈静脉动手术相关的情况严重不良事件多种类型及致死率相一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi